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【知らなかったでは済まされない】薬機法改正施行! 課徴金制度とNG広告表現

更新日:2021年07月28日

【知らなかったでは済まされない】薬機法改正施行! 課徴金制度とNG広告表現

薬機法(旧:薬事法)の改正で以下のようなことに困っていませんか?

薬機法が改正されたのは知っているけど具体的な内容が分からない、ネット広告や表現にどんな影響があるのか知りたい、そもそも違反したらどうなるのか分からないなどです。

新型コロナウイルスの予防効果や免疫力アップにつながる健康食品や、除菌効果を訴求する商品などが売り上げを伸ばしています。ネットでの販売拡大で薬機法の違反問題も増加しました。

厚生労働省による薬機法の改正により、2021年8月1日には課徴金制度が施行されることになっています。厚生労働省による取締りはより厳しくなる傾向にあり、広告主だけでなく、広告代理店も処罰の対象になりました。

今回はアフィリエイターやインフルエンサーといった個人も処罰の対象になりうる薬機法改正をまとめたので最後まで読んでみてください!

1. 薬機法改正の背景

電通はテレビ広告をインターネット広告が上回り、2兆円の大台を初めて超えたと2020年に発表しました。あわせてインターネット広告は出稿のしやすさや、審査の甘さから虚偽・誇大広告でのトラブルが増加しています。

日本広告審査機構(JARO)への苦情件数も激増し、健康食品では広告のような効果が得られないなどの苦情が2020年は昨年対比200%になりました。

画像参考:JARO2020年度上半期審査状況 ー JARO

薬機法(旧:薬事法)とは、正式名称医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です。薬機法は厚生労働省が管轄しています。

2013年に薬事法は薬機法に改称されるなど大幅に改正がされ、2014年に施行されました。しかし現行の行政処分の抑止効果では機能しにくいことから、2019年に再度改正が行われ、今回の課懲金制度が導入されました。

2. 薬機法改正後の広告規制概要

薬機法の広告については法第66条~第68条に定められています。

画像参考:医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律の概要 ー 厚生労働省

虚偽・誇大表現はもちろんですが、これまで効能の表記に関して個人差・体験談によると逃げていた表現も取り締まり対象になっています。

2020年7月に健康食品販売会社ステラ漢方(福岡市博多区)の広告に関わった6人が逮捕されました。

【衝撃】ズタボロだった肝臓が半年で復活…?!

上記のような記事体験談はすべて架空の表現だったとして、広告担当者だけでなく、ステラ漢方社員も医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕されました。広告主が知らなかったでは済まされない事件として記憶にある方も多いのではないでしょうか。

9月には、法人としてステラ漢方や広告会社も書類送検されています。

参考:ステラ漢方 広告主も逮捕 記事風ネット広告は架空話 ― 読売新聞

これまで広告主は広告会社が勝手にやったこととして、すり抜ける詭弁が通用していました。厚生労働省はこれに対して明確な指針を出したともいえます。

今後は代理店、広告主だけでなく、ライター、ブロガー、アフィリエイターなど関係者全員が処罰を受ける恐れがあります。また個人のフリマアプリでのネット販売においても同様です。

何がダメで、何がいいのか、きちんと把握しておく必要があります。

3. 薬機法課徴金制度とは?

2019 年 12 月 4 日に公布された医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律により、薬機法上の虚偽・誇大広告規制への 違反に対する課徴金が新たに制定され、2020年8月1日より施行されることが決まりました。

従来、虚偽・誇大広告(薬機法 66 条)に違反した場合の罰金の水準は、個人・法人ともに最高で 200 万円 でした。

今回制定された薬機法の課徴金は、薬機法 66 条 1 項(虚偽・誇大広告の禁止)違反に対して科せられます。一番の違いは売り上げに応じた金額が課徴金として計算されることにあります。


画像参考:課徴金制度の導入について ― 厚生労働省

食品に関しては薬機法が直接には規制しませんが、広告表現に健康増進や医薬品的効能を表現すると薬機法の規制にかかります。

サプリメントや健康食品も、薬機法の虚偽・誇大広告規制、健康増進法の虚偽・誇大広告規制、景表法の 優良誤認規制などの対象にも該当する可能性があります。

加えて罰則は課徴金だけでなく、行政指導や製品回収による損害、会社の信用失墜など、経営に多大な損害を与えるリスクもあります。

もし違反を発見した場合はできるだけ早く報告すると、課徴金は50%の減額がされる場合もあるようです。違反に気がついたらすぐに申し出るといいでしょう。

4. 薬機法の広告規制対象者や商品は?

薬機法はすべての人が対象であるため、広告主、広告代理店、配信業者だけでなく、個人のアフィリエイターやSNSのインフルエンサーの投稿も対象です。

企業からPR広告を依頼されて薬機法に違反した投稿をおこなった場合も、罪に問われる可能性があります。

基本的には商品の販売につながる広告を対象にしているため、研究員がレポートにまとめた内容を医師に配るだけなら薬機法には抵触しません。しかし、それを販売用に利用したり販売用に掲示したりすると違反です。

自分はこういう使い方をしている、この商品はこういう部分がよかった、などの投稿も、販売に結びつかない広告の範疇でなければ現状では問題にはならないようです。しかしアフィリエイトを目的にしたもの、これらの投稿が広告に使われる場合は広告にあたりますので気をつけてください。

対象商品は直接的に薬機法管轄下にある医薬品、化粧品などに加え、一般健康食品も医薬品的効果効能をうたってしまうと薬機法違反です。

たとえば、疲労回復、虚弱体質の人に体質改善、血圧が気になる方に、脂肪燃焼など、保健機能食品のような効能効果を書くと明確な違反です。

テレビでよく放送されているようなニンニク○○を飲んだら、次の日から疲れがウソのように取れました!5歳若返ったと言われます! ※個人の体験談でも一般健康食品なら、一発NGです。

健康器具や美容器具についても、健康食品と同じ扱いです。薬機法の直接規制対象外ですが、医薬品と誤認させるような機能表示、効能効果をうたうことは禁止されていますので気をつけてください。

薬機法対象商材例

・医薬品
・一般用医薬品(OTC)
・医療機器
・医薬部外品
・化粧品
・再生医療等製品など

広告表現によって抵触する商材例

・健康食品(医薬品的な効能効果訴求で取締り)対象)
・健康器具(医学的な効能効果訴求で取締り対象)
・美容器具(医学品的な効能効果訴求で取締り対象)など

健康食品などは薬機法違反でなくても、虚偽・誇大広告であれば健康増進法、景品表示法に抵触する恐れがありますので、より注意が必要です。

5. 【重要】薬機法規制対象表現例

ガンに効く、高血圧予防になどの表現はもちろんですが、体力増強、疲労回復、便秘改善なども対象になるので注意が必要です。

体質改善や老化防止など身体の変化や医薬品的な効能効果を暗示させるものは、すべて取締り対象です。特定保険用食品・栄養機能食品も認められているもの以外の表現は、今後さらに厳しくなるでしょう。

NG表現の例を紹介します。

「白髪を防いでアンチエイジング」
「シミそばかすが1週間で消える」
「免疫力アップでコロナ に負けない体づくり」
「ぶよぶよ脱ぎ脱ぎ、トウガラシが効く」
「医者いらず、もう何十年も医者にかかっておらんよ。」
「内臓脂肪を燃やす」
「血液さらさら作用UP! 血小板凝集を抑制し血流改善!」
「メタボリックシンドロームにおすすめ!」
「ひとみに栄養」(認められた効果以外の表現)
「この商品はもう手放せません!」
「使用開始たった1週間で効果を実感!」
「無添加で敏感肌の方にも安心」(安心、安全、確実性を支持する表現)
「ここでは薬機法により効果はうたえませんが〜」使用前使用後の比較表現
他社製品との比較広告や他社製品を悪く表現するようなもの
体験談も同様に医学的効果を訴求したものはNGに!
医薬関係者の推薦
直接的な表現「効く」「予防」「治る」「根治」など
間接的な表現「新型コロナウィルスの対策に」「インフルエンザにかかりにくくなる」など

もっと詳しく表現内容を確認したい方は、こちらの資料を参考にしてみるといいでしょう。

参考:医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について ー 厚生労働省

一般医薬品(OTC)や特定保健用食品(トクホ)、機能性表示食品の中には承認されて、免疫力や新陳代謝の効果の表現が認められたものもあります。しかし表現は認められた内容のみになっており、追加した解釈を加えるのは禁止されています。

事実としてビタミンCが入っているといえても、承認されていない表現であれば肌が若返るとはいえないということです。

他の記事に書いてあるからと今後真似するのは危険です。迷った場合は、厚生労働省の記載に戻って確認されることをおすすめします。

6. まとめ

いかがでしたか?

薬機法の課徴金は対象者が故意でない場合や、過失がなくても科されることになっており、知らなかったでは済まされません。

こんな表現も?と驚かれた方もいるのではないでしょうか。知らないうちに違反をしていたとならないように、気をつけたいですね。

弊社では広告担当者様・マーケティング担当者様向けE-bookの配布や無料相談実施しておりますので、お気軽にご相談お待ちしております。

この記事を書いた人

変化に負けない男になることを目標に入社を決意。 得意なSNS発信(インスタとTwitter)での経験を活かし編集長を務めています! 趣味は海外一人旅、新しい人との出会いが大好きで象を操れるのが自慢です!

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